Guide
ALCOA+ vu de la paillasse : ce que chaque lettre demande à votre geste
Publié le 25 octobre 2026
ALCOA+ figure dans vos procédures et dans les questionnaires de vos sponsors. Sous la hotte, personne ne sait quelle lettre se joue à quel moment, ni ce que le technicien doit faire autrement.
Cette page reprend les neuf lettres une par une. Pour chacune : ce que le geste doit satisfaire, puis ce que notre site affirme, puis la limite. Elle ne remplace ni votre validation ni vos procédures.
D'où viennent les neuf lettres
Le guide de la FDA sur l'intégrité des données (décembre 2018) donne cinq attributs : attribuable, lisible, enregistré au moment du geste, original (ou copie conforme) et exact. Le guide GxP de la MHRA (mars 2018) reprend ces cinq et ajoute quatre exigences : complet, cohérent, durable, disponible. La MHRA précise que les attentes sont les mêmes, qu'on dise ALCOA ou ALCOA+.
Une limite : le guide de la FDA vise les BPF (CGMP), celui de la MHRA les « GxP ». Pour une étude sous BPL, le texte qui s'applique dépend de votre référentiel et de votre sponsor.
A comme attribuable : qui a fait ce geste
Le geste : une personne identifiée, un compte par personne. La FDA écarte les identifiants partagés, car on ne peut plus rattacher l'action à un individu.
Ce que nous affirmons : chaque étape est signée par l'opérateur authentifié, au moment de l'exécution, avec le lot de réactif et l'équipement utilisés (§11.50).
La limite : une signature relie une personne à une déclaration. Elle ne dit pas que le geste était bon.
C comme contemporain : au moment où ça se passe
Le geste : noter à l'instant, pas le soir. La MHRA demande aussi d'éviter de regrouper plusieurs opérations en une seule validation et de réduire le délai avant l'enregistrement.
Ce que nous affirmons : rien n'est ressaisi le soir. Le poste continue d'enregistrer sans réseau et se resynchronise tout seul. Les notes de version indiquent que l'heure de réception des étapes est posée par le serveur.
La limite : une heure d'enregistrement n'est pas une heure de geste. Le comportement exact de l'horloge d'un poste hors ligne doit figurer dans votre validation.
L comme lisible, O comme original
Lisible, pour la MHRA, veut dire lisible et permanent. Une correction doit laisser voir la valeur d'origine. Original veut dire la première capture, ou une copie conforme.
Le geste : la première trace est celle du poste. Le brouillon sur le gant ou le coin de papier, recopié ensuite, n'est pas l'original.
Ce que nous affirmons : les étapes sont enregistrées pendant qu'elles se font. Le journal d'audit est en ajout seul, horodaté et chaîné en SHA-256, et toute altération s'y voit.
La limite : le site ne parle pas de lisibilité en tant que telle, et il ne dit pas comment sont rattachés les fichiers d'un instrument. Les deux points sont à demander.
A comme exact
Le geste : le lot, l'équipement et les valeurs notés sont ceux qui ont servi. Tout écart est déclaré, pas lissé.
Ce que nous affirmons : le lot et l'équipement sont enregistrés à l'étape. Les notes de version décrivent un écart déclaré avec sa catégorie, et une étape qui peut exiger une photo : tant qu'elle n'est pas jointe, la validation est refusée.
La limite : un registre ne sait pas si le volume pipeté était juste. L'exactitude passe par la revue de l'assurance qualité.
Les quatre « + » : complet, cohérent, durable, disponible
Complet : l'étude entière, y compris les échecs et les écarts. Notre site décrit un Audit Pack avec protocole, signatures, écarts et journal d'audit. Le scellement commence à la prise en charge de l'échantillon et s'arrête à la remise du résultat.
Cohérent : les enregistrements ne se contredisent pas. Le site décrit une seule chaîne, de l'échantillon au livrable. Les notes de version indiquent un journal affiché en UTC.
Durable : la donnée tient pendant toute sa durée de conservation. Le site ne dit rien sur la durée ni sur l'archivage à long terme.
Disponible : consultable à l'inspection. L'Audit Pack est exporté en un clic et peut être vérifié par le sponsor et l'inspecteur.
Ce que nous ne disons pas
Nous ne disons pas que Biotraxion couvre les neuf lettres à lui seul. Le site affirme des données attribuables et contemporaines, dans l'esprit d'ALCOA+, et une signature à chaque étape. Le reste dépend de vos procédures, de la formation et de la validation de votre système informatisé, qui reste propre à chaque organisation.
La signature elle-même est détaillée dans le guide sur la signature et le Part 11.
Six questions à poser à n'importe quel système
- Peut-on être sûr de qui a fait chaque étape, sans compte partagé ?
- Qu'est-ce qui est lisible et permanent dans l'export ?
- Quelle heure fait foi, et que se passe-t-il hors ligne ?
- Où est la première trace, et que devient une correction ?
- Les écarts et les échecs figurent-ils dans le dossier ?
- Combien de temps la donnée reste-t-elle lisible, et qui peut la relire ?
Voir quelle lettre vous coûte le plus
Nous montrons un exemple d'Audit Pack et nous regardons avec vous où votre registre actuel perd la trace : contact@biotraxion.com, ou la page d'accueil pour demander un pilote.
Pour aller plus loin
- Registre modulaire ou outil par fonction : ce que l'audit y gagne
- Signer chaque étape : ce qu'un inspecteur peut vérifier
- Registre d'exécution ou ELN : ce qui change à l'inspection
- L'Audit Pack : ce qu'un sponsor peut vérifier seul
- Plusieurs sponsors, un seul laboratoire
- Déclarer un écart au moment où il se produit