Guide

Registre d'exécution de paillasse ou cahier électronique : ce qui change à l'inspection

Publié le 25 octobre 2026

Un inspecteur ouvre le dossier d'une étude et demande quand l'étape 14 a été faite. Dans le cahier, l'entrée porte une date et une heure. Reste à savoir si c'est celle du geste ou celle de la saisie.

Cette page s'adresse aux responsables qualité et aux responsables de labo qui hésitent entre noter l'étape après coup dans un cahier de laboratoire électronique (ELN) et l'enregistrer au moment où elle se fait. Elle ne remplace pas votre validation et ne demande pas de jeter votre ELN. Elle décrit ce que chaque pratique permet de démontrer.

L'heure de l'entrée n'est pas l'heure du geste

Un ELN s'écrit après coup, de mémoire. Il horodate l'entrée : il dit quand quelqu'un a écrit, pas quand quelqu'un a pipeté.

Sous la hotte, on a des gants, les mains mouillées, un minuteur qui tourne. On retient, on note sur un coin de papier, on reconstitue plus tard. Le résultat est propre et probablement exact. Mais l'écart entre « exact » et « démontrable » est ce que regarde un inspecteur.

Les BPL américaines demandent que les données soient enregistrées directement et promptement, datées le jour de la saisie et signées ou paraphées par la personne qui les saisit ; pour les systèmes de collecte automatisés, la personne responsable de la saisie doit être identifiée au moment de la saisie (21 CFR 58.130(e)). ALCOA décrit une donnée attribuable, lisible, enregistrée au moment du geste, originale et exacte (guide de la FDA sur l'intégrité des données, décembre 2018, qui vise les BPF) ; ALCOA+ ajoute complète, cohérente, durable et disponible (guide GxP de la MHRA, mars 2018). Une entrée écrite le soir pour les étapes de la journée pose la question de l'heure.

Ce qu'un ELN fait bien

Hypothèses, plan d'expérience, interprétation d'un résultat, discussion entre collègues : tout cela s'écrit après coup, et c'est normal. L'ELN est fait pour ça. À cet endroit, l'heure du geste n'est pas le sujet.

La limite apparaît quand l'entrée doit servir de preuve d'exécution. Selon sa configuration, un ELN peut porter des signatures et une piste d'audit. Cela ne change pas le moment où la personne a écrit.

Ce qui change quand l'étape est enregistrée au geste

Le protocole approuvé s'affiche au poste, étape par étape. L'opérateur signe l'étape à l'instant où il l'exécute, avec le lot de réactif et l'équipement utilisés. Rien n'est ressaisi le soir. La donnée est attribuable et contemporaine, dans l'esprit d'ALCOA+.

Trois conséquences à l'inspection.

La signature porte sur une étape, pas sur une page ni sur l'étude. Elle relie une personne authentifiée à un geste. Le détail est sur la page signature électronique et Part 11.

Le lot et l'équipement sont rattachés à l'étape. Selon la configuration d'un ELN, ils sont recopiés en texte libre, et retrouver toutes les étapes d'un lot douteux dépend alors de la façon dont chacun l'a écrit. Ici, ils sont enregistrés avec la signature. Peut-on lister toutes les étapes d'un lot donné ? C'est une question à poser à tout fournisseur, nous compris.

Le poste continue d'enregistrer quand le réseau tombe et se resynchronise tout seul. Quelle horloge fait foi hors ligne doit figurer dans votre validation.

Limite : une signature prouve qu'une personne authentifiée déclare avoir fait l'étape. Elle ne prouve pas que le geste était bon. Pour cela, il y a l'écart déclaré et la revue de l'AQ.

Plus la preuve est proche du geste, moins elle dépend de la mémoire.

Ce que l'inspecteur peut vérifier seul

Le journal d'audit est en ajout seul, horodaté et chaîné en SHA-256 : toute altération se voit. À la fin de l'étude, l'Audit Pack réunit le protocole approuvé, les signatures, les écarts et le journal dans un livrable scellé. Votre sponsor et votre inspecteur peuvent le vérifier sans vous croire sur parole.

Deux limites. Une chaîne de hachage révèle une altération, elle n'empêche pas qu'une valeur fausse soit saisie. Et le scellement commence à la prise en charge de l'échantillon et s'arrête à la remise du résultat. Ce qui précède et ce qui suit reste hors du périmètre.

Ce que ni l'un ni l'autre ne règle

La validation d'un système informatisé reste propre à chaque organisation. Biotraxion fournit les briques techniques de traçabilité, pas un label. Conclure qu'un système convient à vos études, c'est à vous, à votre AQ et à vos autorités de le faire.

Ni l'un ni l'autre ne remplace la formation du personnel ni la gestion des comptes. Le Part 11 demande une formation adaptée (§11.10(i)), des signatures uniques à chaque personne (§11.100) et des contrôles sur les identifiants et mots de passe (§11.300).

Ils ne choisissent pas non plus votre référentiel. Selon vos sponsors et vos autorités, vous travaillez avec le Part 11, l'Annex 11 ou le document consultatif n° 17 de l'OCDE sur l'application des principes de BPL aux systèmes informatisés (2016, révisé en 2022).

Six questions à poser à n'importe quel système

L'heure enregistrée est-elle celle du geste ou celle de la saisie ?
Qui a signé chaque étape, et comment s'est-il authentifié à cet instant ?
Le lot et l'équipement sont-ils liés à l'étape, ou recopiés dans un texte libre ?
Que devient une correction : l'ancienne valeur reste-t-elle lisible ?
Que se passe-t-il quand le réseau tombe, et quelle horloge fait foi ?
Un tiers peut-il vérifier le dossier sans vous croire sur parole ?

Pour la dernière, notre réponse est l'Audit Pack.

Voir où votre dossier perd la trace

Nous montrons un exemple d'Audit Pack et nous regardons avec vous où votre registre actuel perd la trace : contact@biotraxion.com, ou la page d'accueil pour demander un pilote.

Pour aller plus loin

← Retour à l'accueil